Vema - Entwicklung, Abfüllung und Konfektionierung von Medizinprodukten gemäß DIN EN ISO 13485:2003+AC:2009

ISO 9001Im Jahr 2011 zertifizierte sich Vema erstmalig gemäß der DIN EN ISO Norm 13485:2003+AC:2009 für Medizinprodukte. In diesem Kontext integrierte Vema umfassende Forderungen für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten in das bestehende Qualitätsmanagementsystem.

Für Sie als Kunde hat dies den primären Vorteil, dass Vema Medizinprodukte gemäß der Norm DIN EN ISO 13485 in Harmonie mit unserem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem (DIN EN 9001) gesetzeskonform entwickeln, abfüllen und konfektionieren kann.

Weiterführende Informationen

Die DIN EN ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die Forderungen an ein umfassendes Managementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten repräsentiert.

Die aktuelle Ausgabe ist 2003 veröffentlicht worden und ersetzt frühere Dokumente wie die EN 46001 und EN 46002 (beide aus dem Jahr 1997), die ISO 13485, die 1996 veröffentlicht wurde und die ISO 13488 (ebenfalls aus dem Jahr 1996). In Deutschland ist die Norm als DIN EN ISO 13485 veröffentlicht.

Obwohl sie ein eigenständiges Dokument ist, wird die ISO 13485 allgemein mit der ISO 9001 harmonisiert. Die ISO 13485 ist jedoch weniger umfassend. Sie fordert nur, dass das Qualitätsmanagementsystem umgesetzt und aufrechterhalten wird, während die ISO 9001 die Anforderung stellt, dass die Organisation insgesamt eine kontinuierliche Verbesserung anstreben muss.

Andererseits enthält die ISO 13485 detaillierte Forderungen zu ihrem speziellen Thema, Medizinprodukte. Spezifische Unterschiede zu ISO 9001 sind:
  • die Förderung von spezifischen Richtlinien als eine Managementverantwortlichkeit. Ein Beispiel für solche spezifischen Richtlinien ist die Qualitätssystemvorschrift 21 CFR 820 (QSR) für Medizingeräte, die in den Vereinigten Staaten verkauft werden
  • Kontrollen der Arbeitsumgebung, um Produktsicherheit sicherzustellen
  • Fokus auf Risikomanagement-Aktivitäten während der Produktentwicklung
  • Anforderungen an Inspektion und Nachvollziehbarkeit für implantierbare Geräte
  • Anforderungen an Dokumentation und Validierung der Prozesse für sterile Medizingeräte
  • Anforderungen an die Wirksamkeit der Corrective And Preventive Actions.

Diese Internationale Norm DIN EN ISO 13485 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen hat, die ständig die Anforderungen der Kunden und die für Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen zutreffenden gesetzlichen Anforderungen erfüllen.

Das primäre Ziel der DIN EN ISO 13485 ist die Ermöglichung der Harmonisierung der für Medizinprodukte zutreffenden gesetzlichen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme. Im Ergebnis dessen enthält die DIN EN ISO 13485 einige besondere Anforderungen an Medizinprodukte und schließt einige Anforderungen der DIN EN ISO 9001 aus, die nicht als Anforderungen für gesetzliche Zwecke geeignet sind. Wegen dieser Ausschlüsse können Organisationen, deren Qualitätsmanagementsysteme dieser Internationalen Norm entsprechen, keine Konformität mit DIN EN ISO 9001 beanspruchen, außer wenn ihr Qualitätsmanagementsystem mit allen Anforderungen von DIN EN ISO 9001 konform ist.

Alle Anforderungen der DIN EN ISO 13485 sind spezifisch für Organisationen, die Medizinprodukte zur Verfügung stellen, unabhängig von Art und Größe der Organisation. Wenn regulatorische Anforderungen Ausschlüsse von Lenkungsmaßnahmen zu Design und Entwicklung zulassen, kann dies als Begründung für deren Ausschluss aus dem Qualitätsmanagementsystem verwendet werden. Diese Bestimmungen können alternative Vorkehrungen vorsehen, die in das Qualitätsmanagement-system eingehen müssen.